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課程名稱 |
醫療器材商品化實務概論
An Introductory Guide to the Commercialization of Medical Device Products |
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開課學期 |
112-1 |
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授課對象 |
進修推廣學院 生物科技管理碩士在職學位學程 |
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授課教師 |
章韶軒 |
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課號 |
PMBM7041 |
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課程識別碼 |
E43 M0410 |
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班次 |
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學分 |
3.0 |
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全/半年 |
半年 |
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必/選修 |
選修 |
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上課時間 |
星期三A,B,C(18:25~21:05) |
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上課地點 |
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備註 |
本課程為線上與線下同步授課方式，實際上課時間為19:00至21:45。
限學士班三年級以上
總人數上限：40人 |
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課程簡介影片 |
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核心能力關聯 |
本課程尚未建立核心能力關連 |
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課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述 |
本課程介紹醫療器材法規與各國管理趨勢，並以個案解析創新醫材市場分析佈局，引導學生系統化的瞭解醫療器材產品上市需考量的重點元素，包含醫材分類分級、資料庫檢索、產品生命週期、法規認證實務及品質管理系統，並學習規劃取得衛生主管機關上市許可之途徑。透過產品實例演練與操作，分析產品法規可行性，強化新創技術轉移落地與商品化。 |
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課程目標 |
1. 認識醫療器材種類
2. 了解醫療器材法規管理架構
3. 解析產品上市策略與佈局
4. 醫療器材資料庫檢索與運用 |
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課程要求 |
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預期每週課後學習時數 |
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Office Hours |
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指定閱讀 |
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參考書目 |
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評量方式
(僅供參考) |
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No. |
項目 |
百分比 |
說明 |
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1. |
課堂參與表現 |
60% |
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2. |
期末口頭報告 |
40% |
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針對學生困難提供學生調整方式 |
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上課形式 |
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作業繳交方式 |
書面報告取代口頭報告, 學生與授課老師協議改以其他形式呈現 |
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考試形式 |
書面(口頭)報告取代考試 |
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其他 |
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週次 |
日期 |
單元主題 |
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第1週 |
9/6 |
醫材商品化介紹 |
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第2週 |
9/13 |
醫療器材之產業驅動與創新 |
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第3週 |
9/20 |
各國醫療器材管理概況與產品分類分級 |
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第4週 |
9/27 |
一般醫療器材介紹 |
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第5週 |
10/4 |
軟體醫療器材(SaMD)介紹 |
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第6週 |
10/11 |
體外診斷醫療器材(IVD)介紹 |
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第7週 |
10/18 |
市場需求與產品定義 |
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第8週 |
10/25 |
產品規格設計與性能測試 |
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第9週 |
11/1 |
台灣與美國醫療器材資料庫介紹與檢索 |
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第10週 |
11/8 |
產品生命週期與醫材品質管理 |
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第11週 |
11/15 |
醫療器材法規調和組織介紹 |
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第12週 |
11/29 |
台灣醫療器材法規架構與查驗登記 |
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第13週 |
12/6 |
產品上市途徑與案例分享 (一) |
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第14週 |
12/13 |
產品上市途徑與案例分享 (二) |
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第15週 |
12/20 |
期末報告 |
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第16週 |
12/27 |
期末報告 |
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