課程資訊
課程名稱
醫療器材商品化實務概論
An Introductory Guide to the Commercialization of Medical Device Products 
開課學期
112-1 
授課對象
進修推廣學院  生物科技管理碩士在職學位學程  
授課教師
章韶軒 
課號
PMBM7041 
課程識別碼
E43 M0410 
班次
 
學分
3.0 
全/半年
半年 
必/選修
選修 
上課時間
星期三A,B,C(18:25~21:05) 
上課地點
 
備註
本課程為線上與線下同步授課方式,實際上課時間為19:00至21:45。
限學士班三年級以上
總人數上限:40人 
 
課程簡介影片
 
核心能力關聯
本課程尚未建立核心能力關連
課程大綱
為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
課程概述

本課程介紹醫療器材法規與各國管理趨勢,並以個案解析創新醫材市場分析佈局,引導學生系統化的瞭解醫療器材產品上市需考量的重點元素,包含醫材分類分級、資料庫檢索、產品生命週期、法規認證實務及品質管理系統,並學習規劃取得衛生主管機關上市許可之途徑。透過產品實例演練與操作,分析產品法規可行性,強化新創技術轉移落地與商品化。 

課程目標
1. 認識醫療器材種類
2. 了解醫療器材法規管理架構
3. 解析產品上市策略與佈局
4. 醫療器材資料庫檢索與運用 
課程要求
 
預期每週課後學習時數
 
Office Hours
 
參考書目
 
指定閱讀
 
評量方式
(僅供參考)
 
No.
項目
百分比
說明
1. 
課堂參與表現 
60% 
 
2. 
期末口頭報告 
40% 
 
 
針對學生困難提供學生調整方式
 
上課形式
作業繳交方式
書面報告取代口頭報告, 學生與授課老師協議改以其他形式呈現
考試形式
書面(口頭)報告取代考試
其他
課程進度
週次
日期
單元主題
第1週
9/6  醫材商品化介紹 
第2週
9/13  醫療器材之產業驅動與創新 
第3週
9/20  各國醫療器材管理概況與產品分類分級 
第4週
9/27  一般醫療器材介紹 
第5週
10/4  軟體醫療器材(SaMD)介紹 
第6週
10/11  體外診斷醫療器材(IVD)介紹 
第7週
10/18  市場需求與產品定義 
第8週
10/25  產品規格設計與性能測試 
第9週
11/1  台灣與美國醫療器材資料庫介紹與檢索 
第10週
11/8  產品生命週期與醫材品質管理 
第11週
11/15  醫療器材法規調和組織介紹 
第12週
11/29  台灣醫療器材法規架構與查驗登記 
第13週
12/6  產品上市途徑與案例分享 (一) 
第14週
12/13  產品上市途徑與案例分享 (二) 
第15週
12/20  期末報告 
第16週
12/27  期末報告